有限会社プライムファインは医療機器の薬事登録、臨床試験、DMAH、クオリティーマネジメントの構築支援をします。

お知らせ
「添付文書電子化のご案内」

直近のホットな業務

治験関連

• 海外で実施した臨床試験の信頼性調査のサポート（台湾施設）。
• 臨床試験を実施した海外のCROとやり取りし、GCP信頼性調査の準備とデータの信頼性の準備をしました。
• 上記の業務中にデータの信頼性の確認が取れなかったので、治験実施海外施設に出向いてSDV調査し、全てデータセットを再構築し、総括報告書を再作成しました。
• 米国主導で実施した臨床試験のICCとPL業務。
• クラスIV医療機器の国内医師主導治験の治験調整事務局とCRO業務を実施中。
• クラスIII医療機器のメーカー主導治験を実施中。

薬事関連

• 新医療機器（医薬品と医療機器のコンビネーション製品）の承認申請を提出しました。
• 海外臨床データで、新医療機器の承認を取得しました。
• 海外臨床試験で、臨床要否相談を実施し、追加の臨床試験なしで提出できるようになりました。
• 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に登録するサポート

保険関連

• 通常のB区分の保険適用希望書
• C2区分の保険登録のサポート（メーカー側、学会等）

「業績予想の修正に関するお知らせ」を掲載しました。

サポート情報（FAQ）Ｑ．○○○○ですか？に回答文が入ります。ここに回答文が入ります。

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